В последних числах апреля в аптечные сети Республики Беларусь поступили экспресс-тесты для для определения антител SARS-CoV-2-IgM/IgG производства УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси".

Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для качественного, быстрого (15 минут) определения наличия антител класса IgM и IgG к короновирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.  

Регистрационное удостоверение МЗ РБ № ИМ-7.109613 от 16.02.2021 г., изм. 1.  

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro. Срок годности экспресс-теста 24 месяца. Температура хранения 2-30⁰С. Для применения в лабораториях и реализации в аптеках.

НАЗНАЧЕНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТА

        1.  Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG для выявления в крови антител класса IgМ и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 используется во время болезни на 12-14 день после появления первых признаков заболевания.

2.  Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG используется и для определения защитных антител против SARS-CoV-2 у переболевших коронавирусной инфекцией с целью оценки риска повторного заражения и определения необходимости вакцинации.

IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 являются ранними антителами в организме человека, они начинают появляться вследствие иммунного ответа на 3-5 день заболевания. IgG начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM начинает падать через 4 недели и исчезает примерно после 12 недели от начала заболевания.   

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в исследуемым образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая всегда появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

СОСТАВ ЭКСПРЕСС-ТЕСТА SARS-CoV-2-IgМ/IgG 

- В пакет из фольги с осушителем упакованы: тестовая кассета 1 штука, пипетка Пастера 2 штуки, прокалывающее устройство (скарификатор, ланцет) 1 штука - готовы к использованию; 

- буферный раствор, 0,5 мл (500 мкл), 1 пробирка, готов к использованию;

- салфетка медицинская (с пропиткой), 1 штука, готова к использованию;

- инструкция по применению

Исследуемый образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека.

ПРАВИЛА РАБОТЫ С ЭКСПРЕСС-ТЕСТОМ

Шаг 1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны иметь комнатную температуру (18-25) °C.

Тестовую кассету следует использовать в течение часа после распечатывания.

Шаг 2. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на чистую горизонтальную поверхность. 

Шаг 3. Продезинфицируйте фалангу пальца салфеткой медицинской с пропиткой.

Шаг 4. Уколите кончик пальца прокалывающим устройством (скарификатором, ланцетом) сожмите и надавите его, чтобы образовалась капля крови.

Шаг 5. Используйте прилагаемую пипетку из фольгированного пакета. Аккуратно сожмите пипетку и потихоньку (стараясь без пузырьков воздуха) наберите кровь из пальца в пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) крови из пальца в окошко для образца (S) тесовой кассеты.

Шаг 6. Затем отберите пипеткой буферный раствор из пробирки и добавьте 6 капель (примерно 80- 100 мкл) в окошко для образца (S) тестовой кассеты и запустите таймер.

Шаг 7. Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 30 мин. (Схема работы с экспресс-тестом см на рисунке) 

УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие 

специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2.

Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. 

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭКСПРЕСС-ТЕСТА

Чувствительность - 100% для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgМ к SARS-CoV-2; 100% для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

Специфичность - 100% для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgМ и IgG к SARS-CoV-2.

Производитель - УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ

«ХОЗРАСЧЕТНОЕ ОПЫТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ» (УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси»),

Республика Беларусь

 220141, г. Минск, ул. Академика В. Ф. Купревича, дом 5, корпус 3. 

Заказ по телефону 8 017 360 93 60, по факсу 8 017 272 52 57, или по электронной почте.

По вопросам качества экспресс-теста обращаться по телефону 8 017 396 87 38

 hopmang.bel@gmail.com., www.hopiboh.org